Wyroby medyczne a produkty kosmetyczne – gdzie leży granica?

Przedsiębiorcy działający w branży kosmetycznej i medycznej często napotykają na trudność w określeniu, czy ich produkt kwalifikuje się w świetle prawa jako wyrób medyczny, czy kosmetyk. Odpowiednia klasyfikacja ma kluczowe znaczenie, ponieważ determinuje obowiązki regulacyjne, sposób wprowadzania na rynek oraz wymogi dotyczące oznakowania i reklamy.

W tym artykule wyjaśniamy, jakie przepisy prawne regulują tę kwestię, na czym polegają kluczowe różnice oraz jakie konsekwencje wynikają z niewłaściwej kwalifikacji produktu.

Podstawy prawne

Rozróżnienie pomiędzy wyrobami medycznymi a produktami kosmetycznymi wynika przede wszystkim z:
– Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych,
– Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych.

Oba akty prawne precyzują definicje poszczególnych kategorii produktów, ich dopuszczalne składniki, sposób wprowadzania do obrotu oraz obowiązki producentów i dystrybutorów. Dzięki analizie porównawczej powyższych aktów można czynić ustalenia, jak należy kategoryzować dany produkt.

Definicja wyrobu medycznego a produktu kosmetycznego

Zgodnie z art. 2 pkt 1 Rozporządzenia 2017/745, wyrób medyczny to narzędzie, aparat, sprzęt, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny produkt przeznaczony do stosowania u ludzi w celu:

• diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia choroby,
• diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazu lub niepełnosprawności,
• badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego.

Wyrób medyczny nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania farmakologicznie, immunologicznie ani metabolicznie, ale może wspierać takie działania.

Przykłady wyrobów medycznych to:
– soczewki kontaktowe,
– plastry opatrunkowe,
– aparaty ortodontyczne,
– testy diagnostyczne.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 lit. a Rozporządzenia 1223/2009, produkt kosmetyczny to każda substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (skórą, włosami, paznokciami, ustami itd.) lub zębami i błoną śluzową jamy ustnej, w celu ich oczyszczania, perfumowania, zmiany wyglądu, ochrony, utrzymania w dobrej kondycji lub korygowania zapachu ciała.

Przykłady produktów kosmetycznych to:
– szampony,
– kremy do twarzy,
– dezodoranty,
– tusze do rzęs,
– pomadki.

Jak legalnie reklamować wyrób medyczny? Zapoznaj się z artykułem na naszym blogu:

Jak reklamować wyrób medyczny zgodnie z prawem?

Wyrób medyczny a produkt kosmetyczny – kryteria rozróżniające

Granica między wyrobem medycznym a kosmetykiem może być niejednoznaczna. Aby prawidłowo sklasyfikować produkt, należy przeanalizować kilka kluczowych aspektów:

• Zamierzone zastosowanie – jeśli produkt ma na celu wyłącznie poprawę wyglądu, jest kosmetykiem. Jeśli służy procesowi leczenia lub diagnozowaniu – może być wyrobem medycznym.

• Mechanizm działania – kosmetyki działają powierzchniowo i mechanicznie, natomiast wyroby medyczne mogą wpływać na organizm, ale nie poprzez działanie farmakologiczne.

• Oczekiwane efekty – produkty kosmetyczne mają działanie pielęgnacyjne oraz wywoływać efekty estetyczne, natomiast wyroby medyczne mogą mieć zastosowanie wspomagające leczenie.

• Oznakowanie i reklama – treść etykiety i materiałów promocyjnych musi być zgodna z klasyfikacją produktu. Wskazywanie na właściwości terapeutyczne sugeruje wyrób medyczny. Należy pamiętać o tym, że wyrób medyczny nie jest lekiem i nie zawiera substancji chemicznych, które wywołują leczniczy efekt.

Produkujesz kosmetyki? Dowiedz się, jaka odpowiedzialność Cię dotyczy:

Odpowiedzialność producentów kosmetyków

Granica może być bardzo cienka

Niektóre produkty mogą budzić wątpliwości co do swojej klasyfikacji. Jest to związane z tym, że ten sam produkt patrząc stricte z nazwy i finalnej formy, może wywoływać różne efekty.

Poniżej przedstawione zostaną przykłady sytuacji problematycznych, które mogą wywołać wątpliwości u producenta:

• Pasta do zębów – standardowa pasta to produkt kosmetyczny, ale jeśli zawiera substancje lecznicze w dawkach terapeutycznych, może być klasyfikowana jako wyrób medyczny.

• Krople do oczu – krople wyłącznie nawilżające są kosmetykami, ale krople stosowane pomocniczo w przypadku infekcji – wyrobami medycznymi.

• Kremy do twarzy – jeśli jedynie poprawiają wygląd skóry, na przykład nawilżają, są kosmetykami. Jeżeli zawierają substancje lecznicze pomagające w niektórych niedoskonałościach skóry, mogą być wyrobami medycznymi lub nawet lekami.

• Żele antybakteryjne do rąk – jeśli ich działanie polega na zwykłym oczyszczaniu skóry, są kosmetykami. Jeżeli jednak eliminują drobnoustroje w kontekście zapobiegania infekcjom, mogą być klasyfikowane jako wyroby medyczne.

Konsekwencje błędnej klasyfikacji

Nieprawidłowe sklasyfikowanie produktu może prowadzić do niepożądanych sankcji i konsekwencji dla podmiotu błędnie klasyfikującego swój produkt.

Po pierwsze, niezgodność z regulacjami może skutkować nałożeniem kar administracyjnych, wycofaniem produktu z rynku, a nawet odpowiedzialnością karną.

Po drugie, jest to potencjalne ryzyko dla zdrowia konsumentów, ponieważ błędne oznaczenie produktu może prowadzić do jego niewłaściwego użycia.

Po trzecie, niewłaściwa klasyfikacja produktu może skutkować koniecznością wycofania partii produktu, zmianą etykiet i materiałów marketingowych. Są to z biznesowego punktu widzenia zbędne straty finansowe, których dałoby się uniknąć.

Co może spotkać przedsiębiorcę błędnie klasyfikującego swój produkt?

• Kary finansowe – Zgodnie z przepisami Rozporządzenia 2017/745 i Rozporządzenia 1223/2009, organy nadzoru rynku mogą nałożyć kary administracyjne za wprowadzenie na rynek niewłaściwie sklasyfikowanego produktu. W Polsce zakres kar finansowych reguluje Ustawa z dnia 4 października 2018 o produktach kosmetycznych w Rozdziale 5. Z kolei Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych w artykule 103 określa kary finansowe przewidziane za niespełnianie wymogów w odniesieniu do wyrobów medycznych. Sięgać one mogą nawet 5 000 000 zł.

• Nakaz wycofania produktu z rynku – Może mieć miejsce, gdy dojdzie do naruszeń. Producent może zostać zobowiązany do zmiany klasyfikacji na wyrób medyczny albo produkt kosmetyczny lub dostosowania materiałów marketingowych. Wiąże się to z wycofaniem partii z rynku, spełnieniem wymagań i ponownym przywróceniu do obrotu, co jest czasochłonne oraz generuje dodatkowe koszty.

Podsumowanie – gdzie leży granica między wyrobem medycznym a produktem kosmetycznym?

Odpowiednia klasyfikacja produktu jako wyrobu medycznego lub kosmetyku jest kluczowa dla zgodności z przepisami prawa oraz bezpieczeństwa konsumentów. Przedsiębiorcy powinni dokładnie analizować zamierzone zastosowanie produktu (czy ma mieć charakter wspomagający uzyskanie danej kondycji zdrowotnej, czy może jego efekt jest wyłącznie estetyczny), mechanizm jego działania oraz obowiązujące regulacje. W przypadku wątpliwości warto skonsultować się z prawnikiem specjalizującym się w prawie regulacyjnym, aby uniknąć ryzyka błędnej klasyfikacji i jej konsekwencji prawnych.

Co musisz wiedzieć o prawie kosmetycznym w 2025? Sprawdź, klikając poniższy artykuł:

Prawo kosmetyczne- co musisz wiedzieć?

W czym możemy pomóc Ci pomóc?

• Pomożemy w kupnie/ sprzedaży marki kosmetycznej.
• Wesprzemy Cię w procesie wprowadzania na rynek nowego produktu kosmetycznego lub wyrobu medycznego.
• Doradzimy, jak reklamować Twój wyrób medyczny lub kosmetyk zgodnie z prawem.
• Wdrożymy kompleksowo GPSR w Twojej firmie.
• Sporządzimy opinię prawną na temat, który jest Ci potrzebny.
• Odpowiemy na wszelkie pytania.

Skontaktuj się z nami, aby uzyskać fachową pomoc i wsparcie w zakresie prawa kosmetycznego lub prawa medycznego z zakresu wyrobów medycznych. Sprawdź, jak możemy pomóc Twojej firmie dostosować się do tych regulacji.