GMP w kosmetykach i ISO 22716 w praktyce, czyli jak bezpiecznie przygotować produkcję kosmetyków, zanim ruszy pierwsza partia

Rozpoczęcie produkcji kosmetyków wymaga znacznie więcej niż opracowania składu produktu i jego atrakcyjnego opakowania. Prawo kosmetyczne kładzie szczególny nacisk na organizację procesu produkcji, dokumentację oraz zapewnienie bezpieczeństwa na każdym etapie wytwarzania. Kluczową rolę odgrywają tu Dobre Praktyki Produkcji (GMP) oraz norma ISO 22716, które w praktyce wyznaczają standard funkcjonowania produkcyjnych zakładów kosmetycznych.

Z tego artykułu dowiesz się:

• kiedy należy wdrożyć GMP w produkcji kosmetyków,
• czym w praktyce jest norma ISO 22716 i kiedy warto ją wdrożyć,
• jakie obowiązki spoczywają na producencie jeszcze przed rozpoczęciem produkcji,
• jakie ryzyka prawne wiążą się z brakiem GMP.

Produkcja kosmetyków zaczyna się na długo przed pierwszą partią

Jednym z najczęściej popełnianych błędów przez nowych producentów jest przekonanie, że kwestie formalne można „dowieźć” równolegle z uruchamianiem produkcji. Wbrew powszechnemu przekonaniu, produkcja kosmetyków nie zaczyna się w momencie uruchomienia linii produkcyjnej. Kluczowe obowiązki prawne pojawiają się znacznie wcześniej, czyli już na etapie planowania działalności.

Na tym etapie konieczne jest m.in.:

• zaplanowanie skali produkcji i struktury organizacyjnej,
• wybór i przygotowanie lokalu zgodnie z wymogami sanitarnymi,
• przygotowanie stosownego zaplecza technicznego do produkcji i konserwacji,
• opracowanie receptur oraz nawiązanie relacji z dostawcami surowców i opakowań,
• wdrożenie systemu GMP w wersji dostosowanej do konkretnego zakładu.

To właśnie ten etap decyduje o tym, czy dalsze działania w tym audyty, kontrole Sanepidu czy certyfikacja ISO będą przebiegały sprawnie.

GMP jako system zarządzania ryzykiem, a nie zbiór formalności

Dobra Praktyka Produkcyjna w rozumieniu prawa kosmetycznego nie jest sztywnym schematem do „odhaczenia”. To system oparty na ocenie ryzyka, którego celem jest zapewnienie, że produkt kosmetyczny będzie bezpieczny dla użytkownika na każdym etapie swojego cyklu życia.
W praktyce GMP obejmuje m.in.:
– organizację pracy personelu i zakresy odpowiedzialności,
– zasady higieny osobistej i zdrowia pracowników,
– projekt i utrzymanie pomieszczeń produkcyjnych,
– kontrolę urządzeń i ich czyszczenia,
– zasady przyjmowania, magazynowania i dopuszczania surowców,
– dokumentowanie procesów produkcyjnych i kontroli jakości.

Co istotne, GMP musi być realnie stosowane a samo posiadanie dokumentacji nie wystarczy. Ważnym jest również posiadanie własnej Księgi GMP, czyli dokumentu określającego wszystkie wewnętrznie zebrane zasady związane z każdym etapem produkcji, przygotowanej pod rzeczywiste warunki danego zakładu produkcyjnego.

Interesuje Cię produkcja kosmetyków? Zapraszamy do naszej wcześniejszej publikacji:
https://mdl-kancelariaprawna.pl/porady-prawne/dobre-praktyki-produkcji-i-normy-iso-w-prawie-kosmetycznym/

Lokal i infrastruktura, czyli kluczowe zgodności z GMP

Wymogi dotyczące lokalu produkcyjnego to nie tylko kwestie sanitarne, ale także organizacyjne. Przepisy i wytyczne GMP wymagają wyraźnego podziału na strefy tj. produkcyjne, magazynowe, kontrolne i pomocnicze oraz zaplanowania logicznego przepływu ludzi, materiałów i produktów.

Znaczenie mają m.in.:
– materiały wykończeniowe (łatwe do czyszczenia i dezynfekcji),
– odpowiednia wentylacja i oświetlenie,
– zabezpieczenie przed szkodnikami,
– jakość wody wykorzystywanej w procesach produkcyjnych.

Niewłaściwe przygotowanie lokalu może skutkować wstrzymaniem produkcji jeszcze przed jej rozpoczęciem. Już na etapie adaptacji lokalu warto skonsultować się z lokalnym Sanepidem, ponieważ praktyka kontrolna może różnić się w zależności od regionu.

Audyty i ISO 22716 – kiedy i po co?

ISO 22716 to międzynarodowa norma opracowana przez International Organization for Standardization (ISO), która określa szczegółowe wytyczne dotyczące Dobrych Praktyk Produkcji (GMP) w branży kosmetycznej. Norma ta została przyjęta jako punkt odniesienia w prawie unijnym, według którego producenci kosmetyków powinni organizować proces wytwarzania. Sam dokument normy ISO 22716 można zakupić bezpośrednio na stronie Polskiego Komitetu Normalizacyjnego (PKN).
Certyfikacja ISO 22716 nie jest formalnym obowiązkiem każdego producenta, ale w praktyce bywa warunkiem współpracy z sieciami handlowymi, dystrybutorami czy markami private label. O certyfikat warto ubiegać się dopiero wtedy, gdy zakład faktycznie funkcjonuje zgodnie z zasadami GMP, procesy są udokumentowane i powtarzalne, producent planuje skalowanie działalności lub ekspansję zagraniczną.
Co istotne zgodnie z Rozporządzeniem kosmetycznym proces produkcji uznaje się za zgodny z dobrą praktyką produkcji, jeżeli jest zgodny z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Norma EN ISO 22716:2007 Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji (ISO 22716:2007) jest wskazana w Dzienniku Urzędowym UE, tak więc mimo formalnego braku certyfikacji, należy przestrzegać zasad i wytycznych wskazanych w tym dokumencie.
Niezależnie od certyfikacji, producent kosmetyków ma obowiązek przeprowadzania regularnych audytów wewnętrznych, które pozwalają wykrywać niezgodności i wdrażać działania korygujące, zanim pojawią się realne zagrożenia dla jakości lub bezpieczeństwa produktu.

GMP jako element odpowiedzialności prawnej producenta

Z perspektywy prawa kosmetycznego GMP nie jest opcją, lecz obowiązkiem wynikającym wprost z rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. W praktyce oznacza to, że brak wdrożonych i faktycznie stosowanych dobrych praktyk produkcyjnych może skutkować:

• koniecznością wycofania produktu z rynku lub jego wycofania od użytkowników końcowych w wyraźnie podanym terminie,
• karą pieniężną w wysokości do 50 000 zł za wytwarzanie produktu kosmetycznego bez zachowania zasad dobrej praktyki produkcji,
• karą pieniężną w wysokości do 50 000 zł za zapewnienie, że produkt kosmetyczny jest wytwarzany zgodnie z zachowaniem zasad dobrej praktyki produkcji,
• karą pieniężną w wysokości do 100 000 zł za wprowadzenie do obrotu produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów dotyczących dokumentacji produktu.

Z tego względu GMP i ISO 22716 warto traktować nie jako koszt, lecz jako narzędzie zabezpieczenia biznesu zarówno od strony jakościowej, jak i prawnej.

W czym możemy pomóc Ci pomóc?

• analizujemy planowaną działalność produkcyjną pod kątem wymogów GMP,
• wspieramy w przygotowaniu dokumentacji kosmetycznej i Księgi GMP,
• pomagamy w przygotowaniu zakładu do kontroli Sanepidu,
• doradzamy przy wdrażaniu i certyfikacji ISO 22716,
• wspieramy producentów kosmetyków w bieżącej obsłudze prawnej.

FAQ

Czy GMP jest obowiązkowe dla każdego producenta kosmetyków?
Tak. Obowiązek stosowania GMP wynika wprost z rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

Czy muszę mieć certyfikat ISO 22716?
Nie zawsze. Certyfikat nie jest obowiązkowy, ale bywa wymagany przez kontrahentów.

Czy mogę produkować kosmetyki w małym zakładzie?
Tak, o ile lokal spełnia wymogi GMP i sanitarne.

Czy brak dokumentacji GMP może być podstawą sankcji?
Tak. Brak dokumentacji lub jej nierzetelne prowadzenie może skutkować negatywnymi konsekwencjami dla przedsiębiorcy.

Planujesz rozpoczęcie produkcji kosmetyków lub chcesz sprawdzić, czy Twój zakład spełnia wymogi GMP? Skontaktuj się z Kancelarią MDL – pomożemy Ci bezpiecznie przejść przez cały proces, od planowania po kontrolę.