Wprowadzenie nowego produktu na rynek zawsze wiąże się z koniecznością precyzyjnego określenia jego statusu prawnego. Dla przedsiębiorcy błędna kwalifikacja produktu może oznaczać nie tylko dotkliwe kary finansowe, ale również sankcje karne i konieczność natychmiastowego wycofania towaru z obrotu. Najwięcej kontrowersji budzi granica między produktem leczniczym a suplementem diety. Choć wizualnie mogą być one niemal identyczne, gdyż obie formy występują w postaci kapsułek, tabletek czy syropów, to w świetle litery prawa należą do dwóch zupełnie różnych porządków legislacyjnych.
Z tego artykułu dowiesz się:
- Czym różnią się leki od suplementów diety?
- Jakie przepisy regulują leki, a jakie suplementy diety?
Lek a suplement diety – najważniejsze informacje
Zgodnie z ustawą z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, suplement diety jest kwalifikowany jako środek spożywczy. Jego wyłącznym celem jest uzupełnienie normalnej diety poprzez dostarczenie skoncentrowanego źródła witamin, składników mineralnych lub innych substancji o efekcie odżywczym bądź fizjologicznym. Suplement nie leczy, on jedynie wspomaga organizm w zachowaniu równowagi. Z kolei produkt leczniczy (czyli potocznie lek), którego definicję reguluje szczegółowo Prawo farmaceutyczne, posiada właściwości zapobiegania lub leczenia chorób u ludzi. Podczas gdy suplement ma za zadanie podtrzymać funkcje fizjologiczne, lek ma je modyfikować, przywracać lub korygować poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia wyraźnie zastrzega, że suplementem nie może być produkt posiadający właściwości produktu leczniczego!
Rejestracja i nadzór
Zasadnicza różnica dla przedsiębiorcy leży w procedurze dopuszczenia do obrotu.
Suplementy diety: Podlegają one procedurze powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia produktu po raz pierwszy do obrotu. Podmiot działający na rynku spożywczym musi w takim zgłoszeniu podać m.in. skład jakościowy i ilościowy oraz wzór oznakowania.
Produkty lecznicze: Wymagają one uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Jest to proces znacznie bardziej czasochłonny i kosztowny, wymagający przedstawienia wyników badań klinicznych.
Warto pamiętać, że GIS ma prawo wszcząć postępowanie wyjaśniające, aby sprawdzić, czy zgłoszony suplement nie jest w rzeczywistości produktem leczniczym. W takim przypadku opinia URPL jest dla organów sanitarnych wiążąca.
Przeczytaj więcej o statusie prawnym suplementów diety: https://mdl-kancelariaprawna.pl/porady-prawne/status-prawny-suplementow-diety/
Reklama
Przedsiębiorcy muszą zachować szczególną ostrożność również w sferze marketingu. Oznakowanie i reklama suplementów diety podlegają surowym restrykcjom:
- Zakaz przypisywania właściwości leczniczych: Reklama nie może sugerować, że suplement zapobiega chorobom lub je leczy.
- Różnorodność diety: Nie wolno twierdzić, że zbilansowana dieta nie dostarcza wystarczającej ilości składników odżywczych.
- Wymóg językowy: Wszystkie informacje muszą być sformułowane w języku polskim, jeżeli suplement ma trafić na rynek polski.
W przypadku leków, zasady reklamy są jeszcze bardziej restrykcyjne i zależą od tego, czy produkt jest wydawany na receptę, czy bez.
Odpowiedzialność i sankcje
Naruszenie przepisów dotyczących klasyfikacji produktu lub jego reklamy niesie za sobą poważne ryzyko. Producent lub podmiot wprowadzający produkt do obrotu ponosi odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny na zasadach kodeksu cywilnego. Ponadto, wprowadzanie do obrotu suplementu diety bez wymaganego powiadomienia GIS jest zagrożone karą grzywny. Jeszcze surowsze kary przewidziano za bezpieczeństwo zdrowotne. Kto wprowadza do obrotu suplement diety szkodliwy dla zdrowia lub życia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat 3.
Zgodnie z brzmieniem art. 96 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia:
“Kto produkuje lub wprowadza do obrotu, szkodliwy dla zdrowia lub życia człowieka, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplement diety lub nową żywność, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.”
Podsumowanie
Reasumując, z perspektywy biznesowej wybór ścieżki „suplementowej” wydaje się prostszy proceduralnie, jednak nakłada na przedsiębiorcę pełną odpowiedzialność za to, by produkt nie wykroczył poza ramy definicji środka spożywczego. Każdy składnik, każde sformułowanie na etykiecie i każda obietnica w reklamie muszą być poparte rzetelną analizą prawną. W pierwszej kolejności warto zastanowić się, jaki cel chcemy osiągnąć danym produktem, a następnie przejść do etapu konsultacji prawnych.
W czym możemy pomóc Ci pomóc?
- Wesprzemy Cię przy wprowadzaniu do obrotu suplementów diety.
- Doradzimy, jak zaklasyfikować Twój produkt.
- Sporządzimy opinię prawną na ważny dla Ciebie temat.
- Wesprzemy Cię w postępowaniu administracyjnym.
FAQ
1. Czy mogę sprzedawać suplement diety, który ma taki sam skład jak lek OTC?
Nie jest to dopuszczalne. Jeśli produkt spełnia kryteria produktu leczniczego (np. poprzez dawkę substancji czynnej wywołującą efekt farmakologiczny), nie może być wprowadzony do obrotu jako suplement diety. Decydujące znaczenie ma nie tylko skład, ale i przeznaczenie oraz właściwości produktu.
2. Jak długo trwa rejestracja suplementu diety?
W przypadku suplementów mówimy o powiadomieniu, nie o rejestracji. Teoretycznie produkt można wprowadzić do obrotu z dniem złożenia powiadomienia do GIS. Jednak organ ma 60 dni roboczych na ewentualne wszczęcie postępowania wyjaśniającego.
3. Jakie kary grożą za brak zgłoszenia suplementu do GIS?
Wprowadzenie suplementu po raz pierwszy do obrotu bez powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego stanowi wykroczenie i jest zagrożone karą grzywny. Ponadto, produkt taki może zostać uznany za niespełniający wymagań, co z kolei skutkuje karami pieniężnymi.
4. Czy w reklamie suplementu mogę użyć sformułowania „leczy niedobory”?
Użycie słowa „leczy” w odniesieniu do suplementu diety jest ryzykowne i zazwyczaj uznawane za błąd i naruszenie prawa. Suplement ma „uzupełniać normalną dietę”. Sugerowanie właściwości leczniczych narusza zakaz przypisywania środkom spożywczym zdolności do leczenia chorób.
Skontaktuj się z nami za pomocą formularza kontaktowego!
