Oznakowanie CE jest symbolem, który potwierdza, że produkt spełnia unijne normy dotyczące bezpieczeństwa wynikające z konkretnie wskazanych unijnych aktów prawnych. Zostało ono wprowadzone w celu ujednolicenia przepisów dotyczących produktów w krajach Unii Europejskiej, a także zapewnienia swobodnego przepływu towarów na rynku europejskim. Oznakowanie CE jest wymagane dla wielu kategorii produktów, takich jak sprzęt elektryczny, zabawki, maszyny czy wyroby medyczne, które są sprzedawane na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Kto nadaje oznakowanie CE i jak przebiega procedura?
Odpowiedzialność za nadanie oznakowania CE spoczywa na producencie. Oznakowanie to jest wynikiem określonej procedury, która wymaga przestrzegania konkretnych kroków, zależnych od rodzaju produktu. Proces nadawania oznakowania CE obejmuje kilka etapów, których należy przestrzegać, aby zapewnić zgodność z przepisami unijnymi.
Identyfikacja odpowiednich rozporządzeń, dyrektyw i norm Pierwszym krokiem jest ustalenie, jakie przepisy unijne odnoszą się do danego produktu. Każdy rodzaj produktu podlega innym dyrektywom. Na przykład, sprzęt elektryczny podlega Dyrektywie Niskonapięciowej (LVD), a maszyny mogą być objęte Dyrektywą Maszynową. Ważne jest, aby producent zidentyfikował odpowiednie przepisy, które regulują jego produkt.
Ocena zgodności
W zależności od charakterystyki produktu, producent przeprowadza ocenę zgodności z wymaganiami z ww. aktów prawnych. Może to być wewnętrzna ocena zgodności, jeśli przepisy przewidują taką możliwość, lub ocena przeprowadzona przez podmiot zewnętrzny. Ocena zgodności polega najczęściej na przeprowadzeniu badań i testów, które potwierdzą, że produkt spełnia wymagania wynikające z odpowiednich aktów prawnych.
Deklaracja zgodności UE
Producent wystawia deklarację zgodności, która jest oficjalnym oświadczeniem, że produkt spełnia wszystkie wymagania obowiązujących aktów prawnych. Deklaracja ta musi być dostępna w przypadku kontroli przez odpowiednie służby, a niektórych przypadkach istnieje obowiązek udostępniania jej wraz z produktami. Deklaracja zgodności jest kluczowym dokumentem potwierdzającym legalność produktu na rynku EOG.
Umieszczenie oznakowania CE
Po przeprowadzeniu wszystkich powyższych kroków, producent nanosi oznakowanie CE na produkt. Oznakowanie powinno być widoczne, czytelne i trwałe. W przypadku, gdy jest to niemożliwe, oznakowanie może być umieszczone na opakowaniu lub w instrukcji obsługi. Ważne jest, aby symbol CE był widoczny i trwały przez cały okres użytkowania produktu.
Warto zaznaczyć, że w przypadku szczególnie bardziej skomplikowanych produktów, producent może zlecić ocenę zgodności podmiotowi zewnętrznemu. Dotyczy to głównie produktów, które wymagają szczegółowych testów i badań.
Jakie produkty wymagają oznakowania CE?
Oznakowanie CE jest obowiązkowe dla wielu kategorii produktów, w tym:
- sprzęt elektryczny i elektroniczny – produkty takie jak urządzenia AGD, telewizory, komputery, sprzęt telekomunikacyjny;
- zabawki – zabawki wprowadzane na rynek EOG muszą spełniać normy bezpieczeństwa określone w przepisach unijnych;
- wyroby medyczne – obejmuje to zarówno urządzenia medyczne, jak i akcesoria, takie jak protezy czy sprzęt diagnostyczny;
- maszyny – maszyny przemysłowe, narzędzia i urządzenia, które muszą spełniać rygorystyczne normy bezpieczeństwa;
- środki ochrony indywidualnej – np. odzież ochronna, kaski, rękawice, które muszą chronić użytkowników przed ryzykiem w pracy.
Nie wszystkie produkty wymagają oznakowania CE. Na przykład, wyroby włókiennicze nie muszą być oznakowane symbolem CE, a także podlegają przepisom zharmonizowanym.
Bezpieczeństwo produktów włókienniczych – co musisz wiedzieć?:
Oznakowanie CE a GPSR – dodatkowe obowiązki przedsiębiorców
Zgodnie z Rozporządzeniem o ogólnym bezpieczeństwie produktów (GPSR), produkty posiadające oznakowanie CE są zasadniczo wyłączone z dodatkowych wymagań wynikających z tego rozporządzenia, co stanowi ułatwienie dla producentów i importerów. Mimo to GPSR wprowadza pewne obowiązki, które obowiązują także w przypadku produktów oznaczonych symbolem CE. Obejmują one:
- Przeprowadzanie analizy ryzyka – jeśli analiza przeprowadzona w ramach oceny zgodności z przepisami dyrektyw UE (np. dla wyrobów medycznych, sprzętu elektronicznego) nie obejmuje wszystkich aspektów ogólnego bezpieczeństwa, należy ją uzupełnić zgodnie z wymaganiami GPSR.
- Dodatkowe informacje w ogłoszeniach sprzedażowych – sprzedawcy internetowi muszą zapewnić, że ogłoszenia zawierają pełne informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu. W przypadku produktów z oznakowaniem CE, konieczne jest m.in. wskazanie ewentualnych zagrożeń, podanie wieku zalecanego użytkownika oraz danych kontaktowych producenta lub importera.
- Postępowanie w razie wypadku – w przypadku wypadku związanego z użytkowaniem produktu, przedsiębiorcy są zobowiązani zgłosić zdarzenie do odpowiednich organów, takich jak portal Safety Business Gateway. Ponadto, konieczne może być podjęcie działań takich jak wycofanie produktu z rynku lub powiadomienie konsumentów o zagrożeniu.
Choć oznakowanie CE stanowi podstawę w wielu branżach, przedsiębiorcy muszą pamiętać, że spełnienie wymagań GPSR to dodatkowy krok w zapewnianiu pełnego bezpieczeństwa użytkowania produktów.
W czym możemy pomóc Ci pomóc?
- Oferujemy kompleksową pomoc w procesie uzyskiwania oznakowania CE.
- Przygotujemy niezbędną dokumentację techniczną i deklarację zgodności.
- Odpowiemy na pytania związane z wymogami oznakowania CE dotyczącymi Twoich produktów.
- Przeprowadzimy szkolenie dla Ciebie i Twoich pracowników na temat procedur związanych z oznakowaniem CE.
- Doradzimy, jak skutecznie przeprowadzić cały proces zgodnie z przepisami i wymaganiami prawa unijnego.
Zapraszamy do kontaktu z naszą Kancelarią. Dzięki naszemu doświadczeniu jesteśmy w stanie pomóc Państwu sprawnie przejść przez proces nadawania oznakowania CE, zapewniając kompleksowe wsparcie na każdym etapie. Skorzystaj z naszej wiedzy, aby uniknąć błędów i skutecznie wprowadzić swoje produkty na rynek europejski.
Współpraca z Kancelarią MDL – dlaczego to dobry wybór?
