Wraz z postępem technologicznym, który nieustannie obserwujemy, coraz więcej podmiotów zajmujących się wprowadzaniem na rynek wyrobów medycznych, produktów leczniczych i kosmetyków zaczyna wykorzystywać systemy bazujące na systemach sztucznej inteligencji. Systemy te pojawiają się na różnych płaszczyznach działalności. Co oznacza to w praktyce dla sektora medycznego oraz branży beauty? Zapoznaj się z poniższym artykułem, aby wiedzieć, na co zwracać uwagę przy łączeniu wyrobów medycznych, produktów leczniczych i kosmetyków ze sztuczną inteligencją.
AI Act i jego zastosowanie
AI Act definiuje systemy sztucznej inteligencji jako systemy maszynowe, które działają autonomicznie, wykazują zdolność adaptacji oraz analizują dane w celu generowania prognoz, rekomendacji lub decyzji. Co istotne, stosowanie się do zasad z AI Act nie wyklucza obowiązywania innych regulacji sektorowych, które mogą być bardziej szczegółowe.
- W przypadku wyrobów medycznych kluczowe pozostaje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, w skrócie Rozporządzenie MDR.
- W przypadku produktów leczniczych zastosowanie znajduje Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Na szczeblu unijnym trwają aktualnie intensywne prace nad ujednoliceniem i nowelizacją aktów prawnych regulujących tę kwestię odgórnie.
- W przypadku produktów kosmetycznych kluczowe jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych.
Czym jest AI Act? Przeczytaj artykuł na naszym blogu na ten temat:
W konsekwencji producent wprowadzający do obrotu wyrób medyczny, produkt leczniczy albo kosmetyk wykorzystujący w pewien sposób AI musi spełnić wymagania nie tylko aktów szczególnych, ale również AI Act. Ten dodatkowy obowiązek jest niezwykle istotny, bowiem nie da się wyłączyć zastosowania żadnego z obowiązujących dokumentów.
Jak przygotować się na kontrolę Sanepidu w salonie kosmetologicznym?
Klasyfikacja ryzyka, czyli kluczowy etap oceny
Pierwszym krokiem w ocenie zgodności z AI Act jest określenie, czy wykorzystywany przez nas system AI jest systemem:
- Ogólnego przeznaczenia, czyli stosowanym szeroko, niezależnie od branży.
- Wysokiego ryzyka, co oznacza, że jego stosowanie wiąże się z potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia, bezpieczeństwa lub praw obywateli.
W przypadku wyrobów medycznych czy produktów leczniczych zostaną uznane za te wysokiego ryzyka, co wiąże się z dodatkowymi obowiązkami. Zgodnie z klasyfikacją opisaną w AI ACT, kategoria „wysokiego ryzyka” obejmuje każde ryzyko, które może negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub prawa podstawowe. Bezsprzecznie da się stwierdzić, że przedmioty służące do poprawy stanu zdrowia człowieka mogą przy niewłaściwych intencjach wpłynąć negatywnie na bezpieczeństwo czy prawa podstawowe. Dane związane ze stanem zdrowia są wrażliwe i powinny być szczególnie chronione, chociażby pod kątem zakresu osób mających do nich dostęp.
Jeśli chodzi zaś o produkty kosmetyczne, jeżeli będzie się to wiązało z danymi o stanie zdrowia (przykładowo choroby skóry, alergie), to również będzie system wysokiego ryzyka. Jeśli zaś system będzie wykorzystywany na przykład do celów marketingowych w sklepie internetowym, tutaj może się przydać bardziej dogłębna analiza.
Wyroby „wysokiego ryzyka” wymagają też interwencji jednostki notyfikowanej, która oceni zgodność tego wyrobu z obowiązującymi regulacjami. Przykładowo, zgodność wyrobów medycznych z systemami sztucznej inteligencji należy oceniać łącznie z oceną zgodności przewidzianą w rozporządzeniu MDR. W związku z powyższym wyroby medyczne będą podlegały jednorazowej ocenie zgodności na podstawie przepisów MDR, która musi również uwzględniać dodatkowe szczegółowe wymagania określone AI ACT.
Czym jest ocena ryzyka według AI Act? Dowiedz się więcej:
W przypadku nieprzestrzegania AI ACT nałożone kary będą indywidualnie zależały od wagi naruszenia. Mogą sięgać nawet 30 milionów euro lub 6% rocznego obrotu danej firmy na całym świecie.
Jak AI Act wpływa na producentów wyrobów medycznych, produktów leczniczych albo produktów kosmetycznych?
Obowiązki producentów wyrobów medycznych, produktów leczniczych albo produktów kosmetycznych wzbogaconych o system sztucznej inteligencji, wprost wynikające z aktów prawnych szczególnych, zostają poszerzone o wymogi AI Act, w tym:
– zapewnienie oceny zgodności z AI Act, w tym określenie stopnia ryzyka systemu,
– prowadzenie dokumentacji i monitorowanie użycia systemu AI.
Producent wyrobu opartego o AI będzie musiał udokumentować decyzje podejmowane przez jego systemy sztucznej inteligencji oraz spełnienie wymogów w zakresie etycznego stosowania algorytmów. Należy pamiętać, z jakim typem danych będzie pracował dany system oraz że branża medyczna ma bezpośrednią styczność z danymi na temat zdrowia człowieka. Nie może bowiem dojść do żadnych nadużyć, manipulacji czy wykorzystywania technik podprogowych.
W praktyce konieczne będzie skoordynowanie wymagań wynikających z obu regulacji dla danego sektora, co może oznaczać konieczność przeprowadzenia dodatkowych procedur oceny zgodności, w tym z udziałem jednostek notyfikowanych. Może się to wiązać z dodatkowymi kosztami oraz wydłużeniem czasu dopełniania formalności. Warto skorzystać z porady profesjonalisty, który na co dzień pracuje z unijnymi aktami prawnymi. Z pomocą prawnika przejście przez kwestie formalne będzie dużo dogodniejsze, a producent będzie miał pewność, że należycie zadbano o zapewnienie zgodności z prawem.
Podsumowanie
AI Act wprowadza istotne zmiany dla producentów wyrobów medycznych, produktów leczniczych oraz kosmetyków, wykorzystujących sztuczną inteligencję dla swojej działalności. Nakłada on dodatkowe obowiązki, wymagające integracji z przepisami szczególnymi. Kluczowe dla przedsiębiorców będzie odpowiednie sklasyfikowanie systemu AI oraz spełnienie wszystkich wymogów prawnych, aby uniknąć ryzyka sankcji. W dobie rosnącej prawnej regulacji technologii AI, wsparcie prawne może być niezbędne dla każdego producenta działającego w sektorze wyrobów medycznych.
W czym możemy pomóc Ci pomóc?
- Wesprzemy Cię w procesie wprowadzania nowego wyrobu medycznego na rynek.
- Pomożemy przy kupnie lub sprzedaży marki kosmetycznej.
- Pomożemy w zrozumieniu wymagań nałożonych przez AI Act na podmioty mające styczność z systemami sztucznej inteligencji.
- Sporządzimy opinię prawną na potrzebny Ci temat.
- Doradzimy, jak zapewnić zgodność Twojego wyrobu medycznego z obowiązującym prawem, zarówno polskim, jak i unijnym.
- Pomożemy we wprowadzaniu na rynek nowych kosmetyków.
Masz pytania dotyczące wyrobów medycznych, produktów leczniczych albo produktów kosmetycznych? Chcesz skonsultować ryzyka związane z wprowadzaniem systemu sztucznej inteligencji w swojej działalności związanej z medycyną albo branżą beauty? Skontaktuj się z nami już teraz, korzystając z poniższego formularza kontaktowego.
