Rynek kosmetyków w Unii Europejskiej jest jednym z najbardziej rozwiniętych na świecie, a jego uczestnicy muszą działać w zgodzie z rygorystycznymi przepisami prawa. Głównym aktem prawnym regulującym obrót produktami kosmetycznymi jest Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009, które określa obowiązki wszystkich podmiotów w łańcuchu dostaw – od producenta, przez importera, aż po dystrybutora. Poniżej omawiamy kluczowe obowiązki prawne wynikające z tego rozporządzenia.
Kim jest „osoba odpowiedzialna”?
W świetle przepisów UE, do obrotu mogą być wprowadzane jedynie produkty kosmetyczne, dla których na terenie Wspólnoty jest wyznaczona „osoba odpowiedzialna”, będąca osobą prawną lub fizyczną.
Osoba odpowiedzialna gwarantuje spełnienie odpowiednich obowiązków określonych w omawianym rozporządzeniu przez każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny.
W zależności od roli w łańcuchu dostaw, funkcję osoby odpowiedzialnej mogą pełnić:
– Producent – jeśli produkt powstaje na terenie UE.
– Importer – jeśli produkt pochodzi spoza UE.
– Dystrybutor – w przypadku, gdy zmienia produkt lub wprowadza go na rynek pod własną marką.
Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna zobowiązana jest zapewnić:
- przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu na podstawie odpowiednich informacji i
sporządzenie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.
Obowiązki producenta kosmetyków w UE
Rozporządzenie WE 1223/2009 definiuje producenta, jako każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym.
Zgodnie z przepisami produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania, z uwzględnieniem w szczególności: prezentacji, oznakowania, instrukcji użycia i usuwania, wszelkich innych wskazówek lub informacji pochodzących od osoby odpowiedzialnej. Umieszczenie ostrzeżeń nie zwalnia z obowiązku przestrzegania innych wymogów ustanowionych w rozporządzeniu.
W wypadku produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wspólnocie, który nie podlega eksportowi i importowi do Wspólnoty, osobą odpowiedzialną jest producent mający siedzibę na terenie Wspólnoty. Producent może wyznaczyć na osobę odpowiedzialną inną osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty, udzielając jej pisemnego upoważnienia.
Do głównych obowiązków producenta, jako osoby odpowiedzialnej należą w szczególności:
- przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa i sporządzenie raportu bezpieczeństwa,
- przygotowanie i przechowywanie dokumentacji produktu przez 10 lat,
- zgłoszenie produktu do bazy CPNP (Cosmetic Products Notification Portal),
- prawidłowe oznakowanie i opakowanie produktów,
- zapewnienie, że jakościowy i ilościowy skład produktu kosmetycznego, a w przypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych,
- nazwa i numer kodu kompozycji oraz tożsamość dostawcy, jak również istniejące dane na temat działania niepożądanego i ciężkiego działania niepożądanego produktu kosmetycznego są łatwo dostępne publicznie za pośrednictwem wszystkich właściwych środków informacji.
Chcesz oznaczyć swoje produkty Made in Poland? W naszym artykule dowiesz się czy i w jaki sposób możesz tego dokonać:
Obowiązki importera kosmetyków w UE
Rozporządzenie WE 1223/2009 definiuje importera, jako każdą osobę fizyczną lub prawną, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty i wprowadza do obrotu we Wspólnocie produkt kosmetyczny z kraju trzeciego.
W wypadku produktu kosmetycznego importowanego, osobą odpowiedzialną za konkretny produkt kosmetyczny wprowadzany przez niego do obrotu jest każdy importer. Importer może wyznaczyć osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty na osobę odpowiedzialną, udzielając jej pisemnego upoważnienia.
Do głównych obowiązków importera, jako osoby odpowiedzialnej należą w szczególności:
- zapewnienie przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa i sporządzenia raportu bezpieczeństwa,
- przechowywanie dokumentacji produktu przez 10 lat,
- zgłoszenie produktu do bazy CPNP (Cosmetic Products Notification Portal),
- zadbanie o prawidłowe oznakowanie i opakowanie produktów,
- zapewnienie, że jakościowy i ilościowy skład produktu kosmetycznego, a w przypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych,
- nazwa i numer kodu kompozycji oraz tożsamość dostawcy, jak również istniejące dane na temat działania niepożądanego i ciężkiego działania niepożądanego produktu kosmetycznego są łatwo dostępne publicznie za pośrednictwem wszystkich właściwych środków informacji.
Obowiązki dystrybutora kosmetyków w UE
Rozporządzenie WE 1223/2009 definiuje dystrybutora, jako każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, niebędącą producentem ani importerem, która udostępnia produkt kosmetyczny na rynku Wspólnoty.
Udostępnianie na rynku, zgodnie z przepisami oznacza każde odpłatne lub nieodpłatne dostarczanie produktu kosmetycznego na rynek Wspólnoty do celów dystrybucji, konsumpcji lub stosowania, w ramach działalności handlowej.
Dystrybutor jako osoba odpowiedzialna
Dystrybutor jest osobą odpowiedzialną, jeżeli wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub zmienia produkt już wprowadzony na rynek w sposób mogący mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymogami.
W takim przypadku do głównych jego obowiązków jako osoby odpowiedzialnej należą m.in.: zapewnienie przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa i sporządzenia raportu bezpieczeństwa, przechowywanie dokumentacji produktu przez czas określony w rozporządzeniu, zgłoszenie produktu do bazy CPNP (Cosmetic Products Notification Portal), zadbanie o prawidłowe oznakowanie i opakowanie produktów oraz zapewnienie, że jakościowy i ilościowy skład produktu kosmetycznego, a w przypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych, nazwa i numer kodu kompozycji oraz tożsamość dostawcy, jak również istniejące dane na temat działania niepożądanego i ciężkiego działania niepożądanego produktu kosmetycznego są łatwo dostępne publicznie za pośrednictwem wszystkich właściwych środków informacji.
Dystrybutor nie będący osobą odpowiedzialną
Dystrybutor niebędący osobą odpowiedzialną przed udostępnieniem produktu kosmetycznego na rynku powinien zweryfikować, czy:
– podane są informacje dotyczące oznakowania określone w rozporządzeniu, czyli np. na pojemnikach i opakowaniach zewnętrzych znajdują się stosowne informacje takie jak:
- imię i nazwisko lub zarejestrowana firma oraz adres osoby odpowiedzialnej;
- numer partii produktu lub oznaczenia pozwalające na identyfikację produktu kosmetycznego;
- wykaz składników. Informacje te mogą być podane tylko na opakowaniu zewnętrznym. Wykaz poprzedzony jest określeniem „ingredients”;
- spełnione są wymogi językowe określone w art. 19 ust. 5 rozporządzenia, tj. informacje takie jak np.: nominalna zawartość w momencie pakowania, wyrażona w jednostkach masy lub objętości, data, do której dany produkt kosmetyczny, przechowywany w odpowiednich warunkach, zachowuje w pełni swoje pierwotne właściwości, szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas stosowania oraz wszelkie inne informacje dotyczące środków ostrożności wymaganych dla produktów kosmetycznych;
- nie upłynęła data minimalnej trwałości, o ile ma ona zastosowanie.
Istotnym jest, że począwszy od 11 lipca 2013, dystrybutor, który udostępnia w państwie członkowskim produkt kosmetyczny wprowadzony już do obrotu w innym państwie członkowskim i tłumaczy, z własnej inicjatywy, w celu zapewnienia zgodności z prawem krajowym dowolny fragment oznakowania tego produktu, drogą elektroniczną zobowiązany jest przedłożyć Komisji takie informacje jak, np.:
- kategoria produktu kosmetycznego, jego nazwa w państwie członkowskim wysyłki i jego nazwa w państwie członkowskim, w którym jest udostępniany;
- państwo członkowskie, w którym produkt kosmetyczny jest udostępniany;
- imię i nazwisko (firma) i adres dystrybutora;
- imię i nazwisko (firma) osoby odpowiedzialnej oraz jej adres, pod którym udostępniana jest dokumentacja produktu.
Jakie informacje należy przedłożyć Komisji przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego na rynek UE?
Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna zobowiązana jest przedłożyć Komisji drogą elektroniczną (przez CPNP) takie informacje jak w szczególności:
- kategoria produktu kosmetycznego i jego nazwa lub nazwy umożliwiające jednoznaczną identyfikację;
- imię i nazwisko (firmę) osoby odpowiedzialnej oraz jej adres, pod którym udostępniana jest dokumentacja produktu;
- kraj pochodzenia w przypadku importu;
- państwo członkowskie, w którym produkt kosmetyczny ma zostać wprowadzony do obrotu;
- dane kontaktowe osoby fizycznej, z którą można się kontaktować, w razie konieczności;
- obecność substancji w formie nanomateriałów i:
– ich identyfikacja, w tym nazwa chemiczna (wg nomenklatury IUPAC);
– dające się racjonalnie przewidzieć warunki narażenia;
– nazwa i numer Chemicals Abstracts Service (CAS) lub WE substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR);
– receptura ramowa umożliwiająca szybkie i odpowiednie leczenie w razie wystąpienia problemów.
Gdy produkt kosmetyczny jest wprowadzany do obrotu, osoba odpowiedzialna powinna również zgłosić Komisji oryginalne oznakowanie oraz fotografię opakowania tego produktu – o ile jest ona czytelna.
Jakie informacje powinna zawierać dokumentacja produktu?
Od momentu wprowadzenia produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna zobowiązana jest do przechowywania tzw. dokumentacji produktu kosmetycznego. Dokumentację produktu przechowuje się przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniej partii danego produktu kosmetycznego.
Dokumentacja powinna być przechowywana pod adresem osoby odpowiedzialnej wskazanym na etykiecie, a w razie podania kilku adresów, pod tym graficznie wyszczególnionym. Informacje zawarte w dokumentacji produktu są udostępniane w języku łatwo zrozumiałym dla właściwych organów danego państwa członkowskiego.
Dokumentacja produktu powinna zawierać w szczególności:
- opis produktu kosmetycznego, umożliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji produktu do danego produktu kosmetycznego,
- raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego,
- opis metod produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji,
- jeżeli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania, dowód deklarowanego działania;
- dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w trakcie opracowania lub oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego lub jego składników, w tym testów na zwierzętach przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów przepisów ustawowych lub wykonawczych obowiązujących w krajach trzecich.
W czym możemy pomóc Ci pomóc?
Działalność na rynku kosmetycznym w UE wiąże się z licznymi wymogami prawnymi, których celem jest zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów. Niezależnie od tego, czy są Państwo producentem, importerem, czy dystrybutorem – należy znać swoje obowiązki i zadbać o odpowiednią dokumentację, oznakowanie oraz zgłoszenia produktowe.
Nasza Kancelaria od lat doradza przedsiębiorcom w zakresie prawa kosmetycznego. Wspieramy przedsiębiorców w bezpiecznym wprowadzaniu produktów kosmetycznych na rynek UE:
- Doradzimy Twojej firmie w zakresie prawa kosmetycznego i dostosowania się do unijnych regulacji.
- Przeanalizujemy, czy etykiety Twoich produktów zawierają wszystkie niezbędne informacje.
Skontaktuj się z nami za pomocą poniższego formularza kontaktowego:
