Od lat toczy się batalia o zabiegi z zakresu tzw. medycyny estetycznej. Sama nazwa sugeruje walor estetyczny, jednak w praktyce wiele z tych procedur wiąże się z iniekcjami, stosowaniem produktów leczniczych, wyrobów medycznych, przerwaniem ciągłości tkanek oraz kwalifikacją medyczną pacjenta. Po publikacji komunikatu Ministra Zdrowia z 23 stycznia 2026 r. (RKLU.81223.2.2026.BB) w środowisku branży beauty pojawiło się pytanie: Czy podanie toksyny botulinowej lub kwasu hialuronowego może być wykonywane przez osoby niebędące lekarzami?
Odpowiedź wymaga analizy obowiązujących przepisów – nie samego komunikatu.
Czym jest świadczenie zdrowotne?
Punktem wyjścia jest definicja wskazana w Ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t.j. Dz. U. z 2026 r. poz. 156):
Działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych.
Może być ona wykonywana również za pośrednictwem systemów teleinformatycznych. Obejmuje także promocję zdrowia oraz realizację zadań dydaktycznych i badawczych powiązanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych.
Natomiast świadczeniem zdrowotnym są:
działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania.
Wniosek jest kluczowy:
- jeżeli dana czynność służy zachowaniu, ratowaniu lub poprawie zdrowia lub stanowi inne działanie medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych – czynność ta stanowi świadczenie medyczne, a zasady ich udzielania reguluje m.in. wskazana wyżej ustawa o działalności leczniczej.
Działalność leczniczą w zakresie medycyny estetycznej można prowadzić w szczególności jako:
– Jednoosobowa działalność gospodarcza – indywidualna praktyka lekarska,
– Spółki cywilne, spółki jawne lub spółki partnerskie, jako grupowa praktyka lekarska,
– Podmiot leczniczy m.in. – przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 1480 z późn. zm.).
Dowiedz się więcej o różnicy między lekami a suplementami diety:
Status prawny substancji podawanych podczas zabiegów iniekcyjnych
Toksyna botulinowa typu A jest produktem leczniczym, wpisanym pod różnymi nazwami do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu (RPL) na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W ulotkach, jak i Charakterystyce Produktów Leczniczych, zawierających toksynę botulinową typu A, wskazanych w RPL, producenci każdorazowo podkreślają, iż:
- „Lek Alluzience powinien być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt. Lekarz poda lek pacjentowi w formie wstrzyknięcia”.
- „Lek BOCOUTURE może być podawany jedynie przez lekarzy posiadających specjalistyczną wiedzę w zakresie leczenia toksyną botulinową typu A”.
- „Lek VISTABEL powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy o odpowiednich kwalifikacjach i doświadczeniu w stosowaniu tego typu leczenia oraz wymaganego wyposażenia”.
Przytoczone brzmienie pochodzi z ulotek informacyjnych, aktualnych na dzień 15 lutego 2026 r.
Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 750 z późn. zm.), produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób (…) albo podawana w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Ulotki produktów leczniczych, jak i Charakterystyki Produktów Leczniczych służą zapewnieniu bezpiecznego stosowania produktów leczniczych. W celu rejestracji każdego produktu leczniczego, niezależnie od tego czy produkt leczniczy stanowi produkt dostępny bez recepty (tzw. OTC), czy produkt wydawany z przepisu lekarza (Rp – tutaj produkty zawierające toksynę botulinową typu A), podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do sporządzenia ulotki Produktu Leczniczego oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego.
Informacja o tym, kto powinien wykonywać usługę z wykorzystaniem produktu leczniczego stanowi wytyczną określoną w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce, zatwierdzonych przez organ rejestracyjny, które wyznaczają bezpieczny i dopuszczalny prawnie zakres stosowania Produktu Leczniczego. Zgodnie z art. 23 Prawo farmaceutyczne, wydanie pozwolenia dopuszczającego Produkt Leczniczy do obrotu przez organ rejestracyjny jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki. Oznacza to, że:
- treść Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki podlega ocenie organu rejestracyjnego w toku postępowania,
- zatwierdzone dokumenty stają się elementem decyzji organu rejestrującego,
- produkt może być wprowadzany do obrotu wyłącznie w zakresie i na warunkach określonych w zatwierdzonej dokumentacji.
W praktyce oznacza to, że stosowanie Produktu Leczniczego powinno odbywać się zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, przeciwwskazaniami oraz zasadami określonymi w zatwierdzonej dokumentacji.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2023 roku – medycyna estetyczna jako umiejętność lekarska
W Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 czerwca 2023 roku, w sprawie umiejętności zawodowych lekarzy i lekarzy dentystów (Dz. U. poz. 1189), medycyna estetyczno-naprawcza została wskazana jako umiejętność zawodowa, w której lekarz lub lekarz dentysta może uzyskać certyfikat umiejętności zawodowej wraz z ich kodami.
Czy komunikat Ministra Zdrowia stanowi źródło prawa?
Odpowiedź jest prosta – zgodnie z Konstytucją RP źródłami prawa są m.in. ustawy i rozporządzenia. Komunikat Ministerstwa nie tworzy nowych obowiązków, ani nowych zakazów. Ma charakter interpretacyjny, jest to stanowisko organu administracji co do obowiązujących przepisów.
Wyrób medyczny czy produkt kosmetyczny? Poznaj kluczowe róznice!
Kto może wykonywać świadczenia zdrowotne?
Co do zasady – świadczenia zdrowotne mogą być wykonywane przez osoby posiadające odpowiednie uprawnienia zawodowe.
- Lekarz – wykonywanie zawodu lekarza polega na udzielaniu przez osobę posiadającą wymagane kwalifikacje, potwierdzone odpowiednimi dokumentami, świadczeń zdrowotnych, w szczególności: badaniu stanu zdrowia, rozpoznawaniu chorób i zapobieganiu im, leczeniu i rehabilitacji chorych, udzielaniu porad lekarskich, a także wydawaniu opinii i orzeczeń lekarskich.
- Lekarz dentysta – Wykonywanie zawodu lekarza dentysty polega na udzielaniu przez osobę posiadającą wymagane kwalifikacje, potwierdzone odpowiednimi dokumentami, świadczeń określonych w zakresie kompetencji lekarza – w zakresie chorób zębów, jamy ustnej, części twarzowej czaszki oraz okolic przyległych.
- Pielęgniarka – wyłącznie w granicach określonych w ustawie z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (t.j. Dz. U. z 2026 r. poz. 15).
Zgodnie z art. 4 ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej, wykonywanie zawodu pielęgniarki polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych, w szczególności na:
1) rozpoznawaniu warunków i potrzeb zdrowotnych pacjenta;
2) rozpoznawaniu problemów pielęgnacyjnych pacjenta;
3) planowaniu i sprawowaniu opieki pielęgnacyjnej nad pacjentem;
4) samodzielnym udzielaniu w określonym zakresie świadczeń zapobiegawczych, diagnostycznych, leczniczych i rehabilitacyjnych oraz medycznych czynności ratunkowych;
5) realizacji zleceń lekarskich w procesie diagnostyki, leczenia i rehabilitacji;
Na podstawie delegacji ustawowej, w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2017 roku (Poz. 497) w sprawie rodzaju i zakresu świadczeń zapobiegawczych, diagnostycznych, leczniczych i rehabilitacyjnych udzielanych przez pielęgniarkę albo położną samodzielnie bez zlecenia lekarskiego, wskazane zostały świadczenia możliwe do samodzielnego wykonania przez pielęgniarkę. Są to:
- Świadczenia zapobiegawcze, obejmujące psychoedukację i edukację pacjentów wskazanych w rozporządzeniu,
- Świadczenia diagnostyczne, oebjmujące wykonywanie badań fizykalnych, standardowego EKG, gazometrii z krwi tętniczej poprzez igłę kaniulę uprzednio założoną przez lekarza, ocena i monitorowanie poziomu znieczulenia pacjenta, pobieranie materiału do badań diagnostycznych – w wypadkach określonych w rozporządzeniu,
- Świadczenia lecznicze, obejmujące dobór sposobów leczenia ran, modyfikacje dawki leków przeciwbólowych, przygotowanie pacjenta do dializoterapii, wykonanie intubacji dotychawiczej oraz podawanie produktów krwiopochodnych – w wypadkach określonych w rozporządzeniu,
- Świadczenia rehabilitacyjne dla pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
§4, §5 i §6 wyżej wskazanego rozporządzenia stanowią dalsze wyliczenie czynności ratunkowych, do których uprawniona samodzielnie jest pielęgniarka systemu, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (t.j. Dz. U. z 2026 r. poz. 141), pielęgniarka zatrudniona lub pełniąca służbę w podmiotach leczniczych – jednostkach budżetowych lub jednostkach wojskowych.
Jakie konsekwencje grożą za wykonywanie świadczeń zdrowotnych bez uprawnień?
Zgodnie z art. 58 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. z 2026 r. poz. 37):
Kto bez uprawnień udziela świadczeń zdrowotnych polegających na rozpoznawaniu chorób oraz ich leczeniu, podlega karze grzywny.
Dodatkowo, zastosowanie mogą znaleźć przepisy Kodeksu Karnego:
Art. 157 Kodeksu Karnego – Średni i lekki uszczerbek na zdrowiu
§ 1. Kto powoduje naruszenie czynności narządu ciała lub rozstrój zdrowia, inny niż określony w art. 156 § 1,
podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
§ 2. Kto powoduje naruszenie czynności narządu ciała lub rozstrój zdrowia trwający nie dłużej niż 7 dni,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 160 Kodeksu Karnego – Narażenie człowieka na niebezpieczeństwo
§ 1. Kto naraża człowieka na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
W czym możemy pomóc Ci pomóc?
Jeżeli prowadzisz działalność w branży beauty lub medycyny estetycznej, możemy pomóc Ci w:
- analizie modelu biznesowego pod kątem zgodności z ustawą o działalności leczniczej,
- ocenie ryzyka prawnego wykonywanych zabiegów,
- przygotowaniu regulaminów, zgód pacjenta i dokumentacji medycznej,
- przekształceniu działalności w podmiot leczniczy.
Skontaktuj się z naszą kancelarią – przeanalizujemy Twoją sytuację i wskażemy bezpieczne rozwiązania prawne.
