Produkt leczniczy a produkt kosmetyczny – jak dokonać prawidłowej klasyfikacji?

Dla producentów, podmiotów wprowadzających produkty na rynek Polski, dystrybutorów czy też sprzedawców działających w branży beauty, prawidłowa klasyfikacja produktu jako kosmetyku ma kluczowe znaczenie – zarówno z punktu widzenia przepisów prawa, jak i odpowiedzialności biznesowej. Niewłaściwe zakwalifikowanie produktu może skutkować nie tylko poważnymi sankcjami finansowymi, ale też koniecznością wycofania produktu kosmetycznego z obrotu.

W artykule omawiamy podstawy prawne, kluczowe różnice pomiędzy produktami kosmetycznymi a produktami leczniczymi.

Podstawy prawne

Granica między produktem kosmetycznym a produktem leczniczym wynika z trzech kluczowych aktów prawnych:

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych („Rozporządzenie 1223/2009”),
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi („Dyrektywa 2001/83/WE”),
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne („Prawo Farmaceutyczne”).

Dodatkowo, w przypadku wątpliwości co do klasyfikacji, pomocne są wytyczne Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Definicje: produkt kosmetyczny (lek) a kosmetyk

Produkt leczniczy (lek)

Produkt leczniczy zgodnie z art. 1 ust 2) Dyrektywy 2001/83/WE to:

jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi;

lub

jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej.

Zgodnie z art. 2 pkt 32) ustawy Prawo farmaceutyczne, implementującej Dyrektywę 2001/83/WE, produkt leczniczy oznacza:

„substancja lub mieszanina substancji posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub mogąca być podawana w celu postawienia diagnozy lub przywrócenia, poprawienia czy modyfikowania fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.”

Zatem produktem leczniczym jest produkt będący substancją lub mieszaniną substancji, która spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

została przedstawiona w sposób sugerujący, że posiada właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom,

lub

faktycznie wykazuje działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, wpływając na funkcje organizmu, i jest stosowana w celu postawienia diagnozy, przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych.

Produkt kosmetyczny

Zgodnie z art. 2 ust. 1 lit. a Rozporządzenia 1223/2009 produkt kosmetyczny stanowi:

każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.

Czy produkt kosmetyczny może być uznany za produkt leczniczy?

Kluczowymi kryteriami przy rozróżnianiu kosmetyku od produktu leczniczego są:

• • Zamierzone zastosowanie
    Kosmetyk: poprawa wyglądu, pielęgnacja, oczyszczanie, perfumowanie.
    Lek: leczenie, zapobieganie chorobom, diagnoza chorób, wpływ na funkcje organizmu.

• • Mechanizm działania
    Kosmetyk: powierzchniowe działanie fizyczne lub chemiczne.
    Lek: działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

• • Skład i stężenia substancji aktywnych
    Kosmetyki mogą zawierać składniki o działaniu zbliżonym do leczniczego, ale wyłącznie w stężeniach dopuszczalnych dla produktów kosmetycznych. Przekroczenie określonych progów skutkuje kwalifikacją jako produkt leczniczy.

• • Deklaracje marketingowe
    Użycie w materiałach promocyjnych terminów takich jak: „leczy”, „zapobiega”, „usuwa choroby skóry” – sugeruje produkt leczniczy. Kosmetyki nie mogą zawierać obietnic efektów terapeutycznych.

Co istotne wystarczy, aby substancja lub mieszanina została PRZEDSTAWIONA jako posiadająca właściwości, o których mowa w definicji produktu leczniczego zawartej w Prawie farmaceutycznym, aby została uznana z produkt leczniczy.

Kiedy kosmetyk staje się lekiem? (przykłady sytuacji granicznych)

• • Krem z retinolem – w niskim stężeniu może być kosmetykiem, w wyższym – lekiem.

• • Maść na trądzik – może być kosmetykiem, jeśli jedynie łagodzi objawy; jeśli zawiera np. nadtlenek benzoilu w dawkach terapeutycznych – będzie lekiem.

• • Pasta do zębów – standardowa jest kosmetykiem, ale z dodatkiem fluorku w określonej ilości może być lekiem.

• • Szampon przeciwłupieżowy – jeśli zawiera składniki aktywne w stężeniach terapeutycznych (np. ketokonazol) – może wymagać rejestracji jako produkt leczniczy.

Granica między kosmetykiem a produktem leczniczym może być bardzo cienka. Kluczowe znaczenie ma zamierzone zastosowanie, mechanizm działania oraz sposób komunikowania produktu na rynku. Błędna klasyfikacja to nie tylko zagrożenie prawne, ale również poważne ryzyko biznesowe.

W razie wątpliwości warto skonsultować się z naszą kancelarią specjalizującą się w prawie farmaceutycznym i kosmetycznym. Pomożemy Ci w prawidłowej klasyfikacji produktu, ocenie ryzyk i dostosowaniu dokumentacji produktowej.