Suplementy diety to jedna z najszybciej rozwijających się kategorii produktów na rynku zdrowia zarówno w Polsce, jak i całej Unii Europejskiej. Jednocześnie jest to obszar regulowany, w którym przedsiębiorca musi zachować szczególną ostrożność, zarówno na etapie projektowania składu, jak i oznakowania czy zgłoszenia produktu do obrotu. Poniżej przedstawiamy kompleksowe omówienie statusu prawnego suplementów diety w Polsce na tle ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
Z tego artykułu dowiesz się:
- Czym są suplementy diety?
- Jakie przepisy regulują suplementy diety?
- Czy można reklamować suplementy diety?
Czym są suplementy diety?
Zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt. 39) ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia:
suplement diety – środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego
Definicja ta ma kluczowe znaczenie z perspektywy prawnej, ponieważ suplement diety nie jest produktem leczniczym, kosmetykiem ani wyrobem medycznym. Przedsiębiorca musi więc zadbać, aby produkt nie przypominał swoim przekazem produktów z innych kategorii, a jego prezentacja nie sugerowała działania leczniczego. Wiele osób może być zdziwionych tym, że suplement diety traktowany jest jak żywność. W praktyce widząc kapsułki suplementu diety na pierwszy rzut oka można by się pomylić co do kategorii, jakiej podlega.
Wpływ suplementów na organizm człowieka, czyli to musisz wiedzieć: https://mdl-kancelariaprawna.pl/porady-prawne/informacja-o-wplywie-na-zdrowie-w-reklamie-suplementu-diety-czy-mozna-taka-zamiescic-i-czym-sa-oswiadczenia-zywieniowe-i-oswiadczenia-zdrowotne/
Przepisy regulujące suplementy diety w praktyce
W Unii Europejskiej oraz w Polsce najważniejsze przepisy dotyczące suplementów diety to:
– Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 178/2002 – ustanawia ogólne zasady prawa żywnościowego, w tym wymóg zapewnienia bezpieczeństwa wszystkich środków spożywczych wprowadzanych na rynek. 1
– Dyrektywa 2002/46/WE – reguluje ona zharmonizowane zasady dotyczące składu, znakowania i reklamy suplementów diety w UE. Należy wziąć pod uwagę również jej implementację do porządku krajowego, gdyż dyrektywa określa cele pożądane do osiągnięcia na obszarze całej wspólnoty.
– Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia – polski akt prawny, który określa zasady dotyczące wprowadzania suplementów do obrotu w kraju. Na tym dokumencie skupiony będzie niniejszy artykuł.
Suplementy diety mogą zawierać w sobie witaminy i składniki mineralne naturalnie występujące w żywności oraz inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub fizjologiczny. Poziomy tych substancji muszą być ustalone tak, aby stosowanie produktu zgodnie z etykietą było bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka. Ważne jest to, że suplementy diety przeznaczone bezpośrednio dla konsumenta finalnego (czyli takie, które może on sobie kupić w sklepie) są wprowadzane do obrotu w opakowaniu. Minister zdrowia określa w swoich rozporządzeniach m.in. wykaz dopuszczonych witamin i minerałów, szczególne wymagania dotyczące oznakowania suplementów oraz kryteria czystości i dopuszczalne poziomy substancji. W praktyce oznacza to, że przedsiębiorca musi każdorazowo zweryfikować dopuszczalność danego składnika w aktualnych przepisach.
Oznakowanie i reklama suplementów diety
Oznakowanie suplementów diety musi być zgodne z przepisami dotyczącymi znakowania żywności oraz regulacjami szczególnymi. Na etykiecie ani w reklamie nie wolno sugerować, że zbilansowana dieta nie dostarcza niezbędnych składników odżywczych. Etykieta suplementu diety musi być sporządzona w języku polskim, jeżeli ma trafić na rynek polski. Nie można stosować oznaczeń sugerujących działanie lecznicze ani przypisywać suplementom właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia. Produkty przeznaczone dla konsumenta finalnego muszą być sprzedawane wyłącznie w opakowaniu. Dodatkowo ustawa zakazuje oznaczania żywności określeniem „dietetyczny” w sposób sugerujący, że jest to żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
Jak zauważono w Wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Rzeszowie z dnia 23 października 2007 r. II SA/Rz 321/07:
“Jeżeli rysunki znajdujące się na opakowaniu suplementu diety sugerują bolesność i chorobę stawów wskazując tym samym na zasadność użycia tego produktu w przypadku wskazanych dolegliwości, a w treści ulotki znajdującej się w opakowaniu produktu zawarta jest w niej informacja, że środek ten polecany jest jako „środek wspomagający przy dolegliwościach reumatycznych, w czasie rekonwalescencji po urazach stawów, przy bólach i sztywności stawów przy odczuwalnym dyskomforcie z powodu nieprawidłowego funkcjonowania stawów”, to takie sformułowania niedwuznacznie sugerują lecznicze właściwości przedmiotowego suplementu diety.”
Obowiązek zgłoszenia suplementu diety do GIS
Każdy przedsiębiorca, który zamierza wprowadzić suplement diety do obrotu w Polsce, musi zgłosić ten fakt do Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS). Powiadomienie obejmuje nazwę produktu, producenta, postać suplementu, wzór oznakowania w języku polskim, skład jakościowy i ilościowy oraz dane przedsiębiorcy. Zgłoszenie odbywa się elektronicznie poprzez formularz GIS. Inspektorat prowadzi również publiczny rejestr zgłoszonych suplementów diety.
Postępowanie wyjaśniające GIS
GIS może wszcząć postępowanie weryfikujące, czy produkt spełnia wymagania przewidziane dla suplementu diety i czy nie jest lekiem, kosmetykiem lub wyrobem medycznym. Postępowanie trwa maksymalnie 60 dni roboczych. W razie zaistnienia potrzeby GIS może zażądać dodatkowej opinii ekspertów.
Odpowiedzialność przedsiębiorcy
Wprowadzenie do obrotu suplementu diety niespełniającego wymagań prawnych może skutkować poważnymi konsekwencjami takimi jak:
– zakaz wprowadzania do obrotu lub nakazem wycofania produktu,
– odpowiedzialność karna, w tym karą pozbawienia wolności do 3 lat.
Zgodnie z art. 96 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia: Kto produkuje lub wprowadza do obrotu, szkodliwy dla zdrowia lub życia człowieka, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplement diety lub nową żywność, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
Więcej o bezpieczeństwie suplementów diety pisaliśmy tutaj: https://mdl-kancelariaprawna.pl/porady-prawne/suplementy-a-bezpieczenstwo-jakich-przepisow-trzeba-przestrzegac/
Podsumowanie
Podsumowując, przedsiębiorca wprowadzający suplement diety na rynek europejski musi zadbać o prawidłową kwalifikację produktu i pamiętać, że suplement diety nie jest ani lekiem, ani kosmetykiem. Skład suplementu diety powinien być zgodny z obowiązującymi przepisami i zawierać wyłącznie dopuszczone witaminy, minerały oraz inne substancje. Poziomy składników muszą być ustalone w taki sposób, aby stosowanie produktu było bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka. Z kolei oznakowanie i reklama suplementu diety nie mogą sugerować właściwości leczniczych ani przypisywać suplementowi zdolności zapobiegania chorobom lub ich leczenia. Każdy suplement diety musi zostać zgłoszony do Głównego Inspektora Sanitarnego wraz z kompletnymi danymi dotyczącymi produktu. Przestrzeganie wszystkich wymagań prawnych minimalizuje ryzyko regulacyjne, ogranicza odpowiedzialność przedsiębiorcy i zapewnia zgodność suplementu diety z europejskimi standardami bezpieczeństwa żywności.
Reklamuj suplementy zgodnie z prawem: https://mdl-kancelariaprawna.pl/porady-prawne/jak-reklamowac-suplementy-zasady-dotyczace-reklamy-suplementow-diety/
W czym możemy pomóc Ci pomóc?
- Doradzimy przy procesie wprowadzania na rynek suplementów diety.
- Wesprzemy przy zapewnianiu zgodności reklamy suplementu diety z prawem.
- Pomożemy Ci w zakresie postępowania administracyjnego.
- Wdrożymy kompleksowo Rozporządzenie GPSR w Twojej firmie.
- Przeprowadzimy szkolenie z zakresu GPSR lub systemu kaucyjnego.
FAQ
- Czy każdy suplement diety musi zostać zgłoszony do GIS?
Tak. Zgodnie z art. 29 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, każdy suplement diety wprowadzany po raz pierwszy do obrotu w Polsce musi zostać zgłoszony do Głównego Inspektora Sanitarnego poprzez elektroniczny formularz. Obowiązek dotyczy zarówno producentów krajowych, jak i importerów. - Czy suplement diety może zawierać składniki o działaniu leczniczym?
Nie. Suplement diety nie jest produktem leczniczym. Nie może zawierać składników ani prezentować się w sposób sugerujący działanie lecznicze. Jeśli skład lub deklarowane działanie wskazują na właściwości terapeutyczne, produkt może zostać zakwalifikowany jako lek, co wiąże się zupełnie innymi wymaganiami regulacyjnymi. Reklamując suplement diety nie wolno twierdzić, że “leczy on objawy danej choroby”. - Jakie są najczęstsze błędy w oznakowaniu suplementów diety?
Najczęściej spotykane naruszenia obejmują: przypisywanie suplementom właściwości leczniczych, stosowanie sformułowań sugerujących, że dieta nie zapewnia składników odżywczych więc trzeba wspomagać się suplementem, brak wymaganych ostrzeżeń, nieprawidłową formę prezentacji porcji, brak języka polskiego na etykiecie oraz niewłaściwe wyróżnienie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Wszystkie te elementy mogą skutkować decyzją o wycofaniu produktu z obrotu lub wszczęciem postępowania przez GIS.
Chcesz wiedzieć więcej? Skontaktuj się z nami już teraz!
