Reklama wyrobów medycznych to obszar, który podlega szczegółowym regulacjom prawnym. Ma to na celu ochronę konsumentów oraz zapewnienie rzetelności przekazu.
Od 1 stycznia 2023 roku obowiązują zaostrzone przepisy dotyczące reklamowania tego rodzaju produktów, nakładające szereg ograniczeń i zakazów. W tym artykule omówimy, jakie wymagania musi spełniać reklama wyrobu medycznego, aby była zgodna z prawem.
Czym jest wyrób medyczny?
Wyrobem medycznym jest każdy przedmiot, urządzenie czy narzędzie przeznaczone do diagnozowania, leczenia, monitorowania lub zapobiegania chorobom, jak również wspomagania procesów fizjologicznych. Przykłady takich wyrobów to m.in. ciśnieniomierze czy aparaty USG. Przepisy regulujące reklamę odnoszą się zarówno do wyrobów stosowanych w diagnostyce in vitro, jak i do tych używanych w codziennej praktyce medycznej.
Dobra reklama, czyli jaka?
W pierwszej kolejności należy zwrócić uwagę na to, że reklama wyrobu medycznego musi być prowadzona w sposób zrozumiały dla osób nieposiadających wykształcenia medycznego. Osoby takie są grupą docelową potencjalnych klientów. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być więc sformułowana w sposób zrozumiały dla laika.
Powyższy wymóg dotyczy także:
– sformułowań medycznych i naukowych,
– przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.
Obowiązkowe elementy reklamy
Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać:
– co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu
– określenie podmiotu prowadzącego reklamę;
– nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;
– ostrzeżenie: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą”.
Dane te muszą być przedstawione w sposób widoczny, czytelny i zgodny z instrukcją lub etykietą wyrobu.
Szczególne zasady prezentacji ostrzeżeń
Przepisy szczegółowo określają sposób prezentacji ostrzeżeń, w zależności od formy reklamy:
– Forma audiowizualna: ostrzeżenie musi zajmować co najmniej 15% powierzchni reklamy i być widoczne przez minimum 4 sekundy.
– Forma wizualna: ostrzeżenie umieszcza się na pierwszej stronie reklamy, zajmując co najmniej 10% jej powierzchni.
– Forma dźwiękowa: ostrzeżenie musi być wyraźnie odczytane w języku polskim przez co najmniej 4 sekundy.
Istotna jest precyzja i przestrzeganie powyższych obowiązków.
Ograniczenia w reklamie
Polskie prawo wprowadza dodatkowe ograniczenia w prowadzeniu reklamy wyrobów medycznych:
– Zakaz wykorzystania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub sugerujących wykonywanie takich zawodów.
– Zakaz bezpośrednich apeli do dzieci o zakup wyrobu lub nakłaniania rodziców do jego nabycia.
– Zakaz reklamowania wyrobów przeznaczonych wyłącznie dla specjalistów w komunikacji skierowanej do laików.
Nadzór nad przestrzeganiem przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W przypadku naruszeń organ ten może nakazać:
– usunięcie naruszeń,
– zaprzestanie publikacji reklamy,
– publikację wydanej decyzji w mediach, w których reklama się ukazała.
Poza tym należy liczyć się z karami finansowymi przewidzianymi za naruszenia wynikające niewłaściwie prezentowanej reklamy wyrobu medycznego.
Podmioty prowadzące reklamę są zobowiązane do przechowywania jej wzorów i danych o jej rozpowszechnianiu przez dwa lata.
Reklama wyrobów medycznych w placówkach medycznych oraz aptekach musi być rozmieszczona w wyznaczonych miejscach i nie może w żadnym stopniu ograniczać przestrzeni dla pacjentów. Banery reklamowe mogą być prezentowane wyłącznie w poczekalniach. Wynika z tego, że niedopuszczalne jest np. prezentowanie banerów w gabinetach lekarskich.
Co nie jest reklamą wyrobu medycznego?
Za reklamę wyrobu medycznego NIE uważa się:
– katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną;
– informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy i rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746.
Jaka powinna być reklama suplementów diety? Dowiedz się z artykułu na naszym blogu:
Lista zakazanych elementów – tego NIE umieszczaj w reklamie wyrobów medycznych
Na etykietach, instrukcjach używania, przy udostępnianiu, wprowadzaniu do używania i w reklamie wyrobów medycznych bezwzględnie zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:
– przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada,
– wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada,
– nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem,
– sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.
Należy podkreślić to, co zostało już wspomniane we wstępie – reklama trafić może do osób niezwiązanych z branżą medyczną, które nie posiadają wiedzy specjalnej. Przekaz powinien być możliwie prosty w zrozumieniu. Odbiorca reklamy powinien być informowany tylko o potwierdzonych cechach wyrobu i działaniach, które faktycznie wywiera on na organizm.
Podsumowanie
Reklama wyrobów medycznych podlega ściśle określonym zasadom. Mają one na celu ochronę konsumentów i zapewnienie im jasnych i przejrzystych informacji o produktach medycznych. Zawsze należy pamiętać o zawarciu wszystkich wymaganych informacji i ostrzeżeń w reklamie, a także o odpowiednim jej umieszczeniu w zależności od medium i miejsca reklamy.
Jeżeli masz wątpliwości co do tego, w jaki sposób umieścić daną reklamę wyrobu medycznego lub co w niej zawrzeć, skontaktuj się z naszą Kancelarią.
W czym możemy pomóc Ci pomóc?
- Przeanalizujemy proponowane formy reklamy, sprawdzając ich zgodność z obowiązującymi przepisami.
Skontaktuj się z nami, uzupełniając poniższy formularz kontaktowy:
