Wprowadzenie Rozporządzenia regulującego kwestię produktów kosmetycznych przez Unię Europejską sprawia, że wszystkie podmioty działające na terenie jego obowiązywania, w tym w Polsce, są obowiązane stosować się do zawartych w nim norm, bez potrzeby jakiejkolwiek ich implementacji do prawa krajowego (nie ma potrzeby “przepisywać” go do ustaw w państwach członkowskich, obowiązuje bezpośrednio).To rozporządzenie obowiązuje na terenie całej UE i w państwach EOG (Lichtenstein, Norwegia i Islandia), nie obowiązuje poza EOG. Dzięki temu przedsiębiorcy z branży beauty mogą łatwiej rozwijać się i swoje przedsiębiorstwa za granicą.
Podstawowa zasada rozporządzenia
Do obrotu wprowadzane są jedynie produkty kosmetyczne, dla których na terenie Wspólnoty jest wyznaczona „osoba odpowiedzialna”, będąca osobą prawną lub fizyczną. Osoba odpowiedzialna gwarantuje spełnienie odpowiednich obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu przez każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny.
Kim jest osoba odpowiedzialna?
W wypadku produktu kosmetycznego wyprodukowanego w UE (który nie podlega eksportowi i importowi do UE), osobą odpowiedzialną jest producent mający siedzibę na terenie UE. Producent może wyznaczyć na osobę odpowiedzialną inną osobę mającą siedzibę na terenie UE, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej. Jeżeli producent produktu kosmetycznego wyprodukowanego w UE (i niepodlegającego następnie eksportowi i importowi do UE, ma siedzibę poza terytorium Wspólnoty, wyznacza on na osobę odpowiedzialną osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej.
Producent oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym.
W wypadku produktu kosmetycznego importowanego, osobą odpowiedzialną za konkretny produkt kosmetyczny wprowadzany przez niego do obrotu jest każdy importer. Importer może wyznaczyć osobę mającą siedzibę na terenie UE na osobę odpowiedzialną, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej.
Importer oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która ma siedzibę na terenie UE i wprowadza do obrotu we Wspólnocie produkt kosmetyczny z kraju trzeciego.
Dystrybutor jest osobą odpowiedzialną, tylko jeżeli wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub zmienia produkt już wprowadzony na rynek w sposób mogący mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymogami. Samo tłumaczenie informacji dotyczących produktu kosmetycznego wprowadzonego już na rynek nie jest uważane za zmianę tego produktu mogącą mieć wpływ na zgodność z odpowiednimi wymogami niniejszego rozporządzenia.
Dystrybutor oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, niebędącą producentem ani importerem, która udostępnia produkt kosmetyczny na rynku UE. Definicją dystrybutora objęte są wszystkie osoby prawne lub fizyczne w handlu hurtowym, jak również detaliści sprzedający produkty bezpośrednio konsumentowi.
Wyjątki od zasady odpowiedzialności wyłącznie osoby odpowiedzialnej za produkty kosmetyczne
Rozporządzenie kosmetyczne przewiduje, że dystrybutorzy mają pewne obowiązki nawet kiedy nie są osobą odpowiedzialną za dany produkt kosmetyczny. W ramach swojej działalności podczas udostępniania produktu kosmetycznego na rynku dystrybutorzy działają z należytą starannością w odniesieniu do obowiązujących wymogów.
Obowiązki dystrybutorów
Przed udostępnieniem produktu kosmetycznego na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy:
- podane są informacje dotyczące oznakowania produktów określone w art. 19 ust. 1 lit. a), e) i g) rozporządzenia (tj. imię i nazwisko lub zarejestrowana firma oraz adres osoby odpowiedzialnej, numer partii produktu lub oznaczenia pozwalające na identyfikację produktu kosmetycznego i wykaz składników) oraz w art. 19 ust. 3 i 4 rozporządzenia (tj. w przypadku mydła, kulek do kąpieli i innych małych produktów kosmetycznych, gdzie ze względów praktycznych nie jest możliwe umieszczenie informacji, o których mowa w lit. g) (wykaz składników), na etykiecie, metce, taśmie lub karcie lub w załączonej ulotce, informacje te umieszcza się w informacji umieszczonej w bezpośredniej bliskości pojemnika, w którym dany produkt kosmetyczny wystawiony jest do sprzedaży. Ponadto w przypadku produktów kosmetycznych niepakowanych lub pakowanych na miejscu sprzedaży na prośbę kupującego lub wstępnie pakowanych w celu natychmiastowej sprzedaży każde państwo członkowskie UR ustaliło swoje własne zasady oznakowania produktów, których dystrybutor musi przestrzegać).
- spełnione są wymogi językowe określone w art. 19 ust. 5; (tj. informacje wymienione w ust. 1 lit. b), c), d) i f) (nominalna zawartość w momencie pakowania, data minimalnej trwałości, szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać, funkcja produktu kosmetycznego) i w ust. 2, 3 i 4 rozporządzenia (jeżeli ze względów praktycznych nie jest możliwe zamieszczenie informacji wymienionych powyżej w lit. d) i g) (funkcja produktu kosmetycznego i wykaz składników) w opisany powyżej sposób, stosuje się następujące zasady: informacje umieszcza się na załączonej lub doczepionej ulotce, etykiecie, taśmie, metce lub karcie; jeżeli jest to możliwe ze względów praktycznych, odniesienie do wspomnianych informacji podaje się w postaci informacji skróconej lub symbolu podanego w załączniku VII pkt 1. W wypadku informacji, o których mowa powyżej w lit. d) (tj. szczególne środki ostrożności) symbol ten musi być umieszczony na pojemniku lub opakowaniu zewnętrznym, a w wypadku informacji, o których mowa powyżej w lit. g) (tj. wykaz składników) na opakowaniu zewnętrznym. W przypadku mydła, kulek do kąpieli i innych małych produktów kosmetycznych, gdzie ze względów praktycznych nie jest możliwe umieszczenie informacji, o których mowa powyżej w lit. g) (tj. wykaz składników), na etykiecie, metce, taśmie lub karcie lub w załączonej ulotce, informacje te umieszcza się w informacji umieszczonej w bezpośredniej bliskości pojemnika, w którym dany produkt kosmetyczny wystawiony jest do sprzedaży.
W przypadku produktów kosmetycznych niepakowanych lub pakowanych na miejscu sprzedaży na prośbę kupującego lub wstępnie pakowanych w celu natychmiastowej sprzedaży państwa członkowskie przyjmą szczegółowe zasady zamieszczania informacji, o których mowa powyżej. Co oznacza, że przy takich produktach w każdym kraju może być inna regulacja.) podane są w języku określonym przepisami państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest udostępniany użytkownikowi końcowemu.) - nie upłynęła data minimalnej trwałości, o ile ma ona zastosowanie na mocy art. 19 ust. 1 rozporządzenia (Wskazanie daty minimalnej trwałości nie jest obowiązkowe w przypadku produktów kosmetycznych o minimalnej trwałości dłuższej niż 30 miesięcy. Produkty takie zawierają informację o okresie, w jakim po otwarciu pojemnika, produkt jest bezpieczny i może być stosowany bez szkody dla konsumenta.) (art. 6 ust. 2 rozporządzenia kosmetycznego).
Jeżeli dystrybutorzy uznają lub mają powody sądzić, że:
- dany produkt kosmetyczny nie jest zgodny z wymogami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu, nie udostępniają produktu na rynku, dopóki nie zostanie on dostosowany do obowiązujących wymogów;
- produkt kosmetyczny, który udostępnili na rynku, nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, zapewniają przyjęcie środków naprawczych niezbędnych do dostosowania tego produktu, wycofania go z rynku lub wycofania od użytkowników końcowych, w razie potrzeby.
Ponadto jeżeli produkt kosmetyczny stwarza ryzyko dla zdrowia ludzi, dystrybutorzy niezwłocznie informują o tym osobę odpowiedzialną oraz właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których udostępniły dany produkt, podając szczegóły zwłaszcza dotyczące niezgodności oraz przyjętych środków naprawczych. (art. 6 ust. 3 rozporządzenia kosmetycznego). - Dystrybutorzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za produkt, warunki przechowywania lub transportu nie zagrażały jego zgodności z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu. (art. 6 ust. 4 rozporządzenia kosmetycznego).
- Dystrybutorzy współpracują z właściwymi organami na wniosek tych ostatnich w zakresie wszelkich działań mających na celu wyeliminowanie zagrożeń stwarzanych przez produkty udostępnione przez nich na rynku. W szczególności dystrybutorzy – na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego – dostarczają w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu wszelkie informacje i dokumentację niezbędne do wykazania zgodności danego produktu z wymogami wymienionymi w art. 6 ust. 2 (powyżej treść). (art. 6 ust. 5 rozporządzenia kosmetycznego).
- Na wniosek właściwych organów dystrybutor wskazuje dystrybutora lub osobę odpowiedzialną, która dostarczyła mu produkt kosmetyczny, oraz dystrybutorów, którym dostarczono dany produkt kosmetyczny. Obowiązek ten utrzymuje się przez okres 3 lat od dnia udostępnienia dystrybutorowi danej partii produktu kosmetycznego. (art. 7 rozporządzenia kosmetycznego).
- Dystrybutorzy, którzy udostępniają w państwie członkowskim produkt kosmetyczny wprowadzony już do obrotu w innym państwie członkowskim i tłumaczy, z własnej inicjatywy, w celu zapewnienia zgodności z prawem krajowym dowolny fragment oznakowania tego produktu, drogą elektroniczną przedkłada Komisji (CPNP) następujące informacje:
- kategorię produktu kosmetycznego, jego nazwę w państwie członkowskim wysyłki i jego nazwę w państwie członkowskim, w którym jest udostępniany, umożliwiając jednoznaczną jego identyfikację;
- państwo członkowskie, w którym produkt kosmetyczny jest udostępniany;
- imię i nazwisko (firma) i adres dystrybutora;
- imię i nazwisko (firma) osoby odpowiedzialnej oraz jej adres, pod którym udostępniana jest dokumentacja produktu.
Jeżeli produkt kosmetyczny został wprowadzony do obrotu przed 11 lipca 2013, ale nie jest już wprowadzany do obrotu od tej daty, a dystrybutor wprowadza ten produkt w państwie członkowskim po tej dacie, dystrybutor ten przekazuje osobie odpowiedzialnej następujące dane:
- kategorię produktu kosmetycznego, jego nazwę w państwie członkowskim wysyłki i jego nazwę w państwie członkowskim, w którym jest udostępniany, umożliwiając jednoznaczną jego identyfikację;
- państwo członkowskie, w którym produkt kosmetyczny jest udostępniany;
- swoje imię i nazwisko (firmę) oraz adres.
Na podstawie tego komunikatu osoba odpowiedzialna drogą elektroniczną przedkłada Komisji informacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, w przypadku gdy w państwie członkowskim, w którym produkt kosmetyczny jest udostępniany nie dokonano zgłoszeń na mocy art. 7 ust. 3 i art 7a ust. 4 dyrektywy 76/768/EWG.
W wypadku zmiany tych informacji dystrybutorzy niezwłocznie je aktualizują. (art. 13 rozporządzenia kosmetycznego).
- W przypadku ciężkiego działania niepożądanego dystrybutorzy niezwłocznie zgłaszają następujące dane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło ciężkie działanie niepożądane:
- wszelkie ciężkie działania niepożądane, które są im znane, lub których znajomości można od nich racjonalnie oczekiwać;
- nazwę danego produktu kosmetycznego, którego sprawa dotyczy, umożliwiającą jego jednoznaczną identyfikację;
- działania naprawcze, jeżeli zostały przez nich podjęte. (art. 23 rozporządzenia kosmetycznego).
- Jeżeli niezgodność z przepisami dotyczy zobowiązań określonych w art. 6 rozporządzenia (przepis zawiera obowiązki dystrybutorów odnośnie oznakowania produktów, postępowania z produktami niezgodnymi z rozporządzeniem oraz zagrażającymi zdrowiu ludzi) właściwe organy nakazują dystrybutorom podjęcie wszelkich proporcjonalnych do rodzaju ryzyka odpowiednich środków, w tym środków naprawczych zapewniających osiągnięcie zgodności produktu kosmetycznego z przepisami, wycofanie produktu z rynku lub jego wycofanie od użytkowników końcowych w określonym uzasadnionym terminie. I trzeba się do tego dostosować i z nimi wspólpracować.
Podsumowanie
Dystrybutorzy produktów kosmetycznych mają szereg obowiązków wynikających z przepisów prawnych. Nasza kancelaria wspiera osoby odpowiedzialne – producentów, importerów i dystrybutorów produktów kosmetycznych na każdym etapie ich działalności. Zapewniamy pełne wsparcie prawne, przygotowanie właściwych dokumentów, reprezentację przed organami władzy publicznej.
Umów się z nami na e-spotkanie (klik) lub uzupełnij poniższy formularz kontaktowy.
